2025年2月7日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達?（司普奇拜單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）。這是康悅達?繼2024年9月、12月批準用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后獲批的第三個適應癥，成為目前全球首個獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，給患者提供突破性治療選擇。
聚焦未滿足臨床需求
我國過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%[1]，約有2億患者正在經受疾病困擾。我國13個城市門診患者臨床特征調查顯示，持續(xù)性中重度過敏性鼻炎患者占比達52.2%[2]。
目前，過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明，即便規(guī)律使用鼻用糖皮質激素（INCS）和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制[3]，嚴重的病情不僅影響睡眠、日常活動、工作和學習，引發(fā)疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會因頻繁就醫(yī)用藥、誤工誤學等，給患者和社會帶來經濟壓力。此外，現有治療藥物存在諸多不良反應，如長期應用鼻噴激素，鼻出血發(fā)生率高達20%[4]；抗組胺藥常引發(fā)嗜睡、鼻眼干燥等問題[5]。脫敏治療雖然有效，但療程長達3年，脫落率高，且存在誘發(fā)哮喘、過敏反應等風險。生物制劑有望成為中、重度過敏性鼻炎患者的全新治療選擇。
季節(jié)性過敏性鼻炎治療創(chuàng)新突破
過敏性鼻炎的速發(fā)相反應（急性鼻部癥狀）、遲發(fā)相反應（持續(xù)鼻堵）均與Th2型炎癥相關。康悅達?（司普奇拜單抗）是全球首個獲批用于治療經鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，能夠通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2型炎癥，有效控制鼻部和眼部過敏癥狀，為季節(jié)性過敏性鼻炎治療帶來新的突破。康悅達?（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示[6] [7]：
?快速、強效控制鼻部過敏癥狀
首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續(xù)顯著緩解。第一次治療后，近一半患者達到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
?持續(xù)、顯著緩解眼部過敏不適
首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
?安全性良好
康悅達?（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發(fā)生率相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，安全性良好。
司普奇拜單抗季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院張羅院長表示："近年來，我國過敏性鼻炎患者人數持續(xù)攀升，已成為困擾國人的重要健康問題，大量患者長期忍受鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等癥狀困擾。司普奇拜單抗突破傳統(tǒng)治療方式局限，通過對季節(jié)性過敏性鼻炎的對因治療，能有效控制鼻部過敏癥狀，改善眼部過敏不適，提高患者生活質量，且安全性良好。作為全球首個治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，司普奇拜單抗的獲批是鼻科疾病治療領域具有里程碑意義的新突破，期待這款創(chuàng)新藥廣泛應用于臨床，降低社會負擔，開啟季節(jié)性過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元。"
康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："作為康悅達?的第三項適應癥，季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥的獲批，再一次驗證了康悅達?優(yōu)異的臨床價值和廣闊的開發(fā)潛力，也又一次堅定了康諾亞走源頭創(chuàng)新道路的發(fā)展決心。隨著更多適應癥的獲批，我們將加速提升康悅達?的可及性和可負擔性，并繼續(xù)推動公司在自身免疫性疾病等慢性病治療領域的深度開發(fā)和高效推進，穩(wěn)固領先進度，提升全球競爭力，以更高質量、更具價值的創(chuàng)新藥，服務全球患者。"
康悅達?（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎3項適應癥。康諾亞還在積極探索康悅達?（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進包括青少年中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
關于康悅達?（司普奇拜單抗）
康悅達?（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團隊成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業(yè)化經驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領先的藥物發(fā)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業(yè)鏈，業(yè)務覆蓋從分子發(fā)現到商業(yè)化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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參考文獻：
[1] WangXD,etal.Allergy.2016Aug;71(8):1170-80.
[2]Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6]司普奇拜單抗單抗注射液治療季節(jié)性過敏性鼻炎III期臨床研究報告
[7] 康悅達?（司普奇拜單抗）藥品說明書
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